3.1.3.2 ein (p=0,28). Die mit der strukturierten Intervention

3.1.3.2
Selbstpflegehandlungen und Wirksamkeit

Im
Vergleich zu den Patienten in der Interventionsgruppe führten die Patienten in
der Kontrollgruppe in der adjustierten mittleren Gruppendifferenz 2,76
Handlungen (bezogen auf insgesamt 50 optionalen Handlungen) bei ANE-Symptomatik
weniger aus. Der 95%ige Vertrauensbereich reicht von  -8,83 Handlungen bis 3,31 Handlungen, zeigt
eine Verschiebung zu Gunsten der Interventionsgruppe und schließt die Nulllage
mit ein (p=0,28).

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Die
mit der strukturierten Intervention in einem Zusammenhang stehenden Handlungen
wurden in der Kontrollgruppe mit geringer Wirksamkeit auf die Reduktion der
entsprechenden Nebenwirkungen angewendet, ohne dass der Gruppenunterschied
statistische Signifikanz erreicht. Die adjustierte mittlere Differenz betrug
-5,75 Punkte im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe. Insgesamt
war eine Reduktion von 200 Punkten möglich. Der 95% Vertrauensbereich (-18,81
bis 7,30 Punkte) schließt die Nulllage mit ein zeigt aber in seiner
Verschiebung eine Tendenz zu Gunsten der Interventionsgruppe (p=0,30).

3.1.4 Zusammenfassung

Die
Effektlosigkeit der Intervention überrascht nicht vor dem Hintergrund der
geringen Symptomausprägung. Wird die Die ANE-Symptomatik hinsichtlich Prävalenz
und Intensität in der Studienpopulation in die Hierarchie aller Nebenwirkungen
der Chemotherapie eingeordnet, dann stehen für 
65/169 (38,5%) der Studienpatienten die sich zu Studieneintritt (t1)
bereits in einem Chemotherapiezyklus befanden, Interventionsbeginn Übelkeit und Würgen auf dem siebten Rang
von insgesamt 32 Nebenwirkungen, hinter Fatigue, Haarausfall und
Stimmungsveränderung (3) (vgl. Tabelle 3). Erbrechen
betraf 35/169 (20,7%) Patienten und lag in diesem Zusammenhang auf Rang 19. Im
zweiten Studienzyklus (t2) gewinnt Übelkeit und Würgen für die Patienten an
Bedeutung 95/206 (46,1%), bleibt jedoch mit Rang 6 in der Hierarchie nahezu
unverändert. Die Inzidenzen von über 60% für akute und verzögerte Nausea als
Nebenwirkungen bei Patienten mit Chemotherapie anderer Studien (Glaus 2004,
Grunberg 2004, Hofman 2004, Ihbe-Heffinger 2004) wurden
nicht erreicht.

Tabelle
3 Nebenwirkungen

 

Studienbeginn (t1)

Studienende (t3)

Rang

Anzahl (%)

Rang

Anzahl
(%)

Müdigkeit (Fatigue)

1.

110/169 (65)

1.

145/206 (70)

Haarausfall

2.

104/169 (62)

2.

135/206 (66)

Stimmungsveränderung

3.

77/169 (46)

8.

84/206 (41)

Schlafstörung

4.

76/169 (45)

3.

116/206 (56)

trockener Mund

5.

66/169 (39)

5.

99/206 (48)

Geschmacksstörungen

6.

65/169 (38)

4.

104/206 (50)

Übelkeit/Würgen

7.

65/169 (38)

6.

95/206 (46)

verminderter Appetit

11.

57/169 (34)

7.

90/206 (44)

Schmerzen

15.

51/169 (30)

13.

77/206 (37)

Gewichtsabnahme

16.

51/169 (30)

16.

71/206 (34)

Erbrechen

19.

35/169 (21)

25.

38/206 (18)

Quelle: eigene Darstellung

Hinzu kommt
die geringe Ausprägung der eingangs festgestellten ANE (CTCAE-Skala). Patienten
in der Kontrollgruppe hatten im Mittel eine Ausprägung der ANE-Symptomatik von
1,29 Punkten (SD 3,24) und die Patienten in der Interventionsgruppe von 0,44
Punkten (SD 1,66). Diese Differenz entspricht in der verwendeten Skala dem
Übergang von Übelkeit – nicht vorhanden
(0) zu Übelkeit – Appetitverlust ohne
Veränderungen der Essgewohnheiten (1). Somit kann geschlussfolgert werden,
dass für die betrachtete Patientenpopulation chemotherapie-induzierte ANE als
Problem eher untergeordnet besteht und andere Nebenwirkungen aber größere Beeinträchtigungen
verursachen. Insofern bietet die modulare auf das ANE-bedingte Selbstmanagement-bezogene
Intervention zwar ein Interventionsangebot, das aber auf Grund der bestehenden
guten Prophylaxe nicht weiter aktiviert werden muss. Kritisch in der Studienplanung
muss daher angesehen werden, dass die Patienten aufgrund des emetischen Risikos
der Chemotherapie eingeschlossen wurden. Die Wirksamkeit der antiemetischen
Prophylaxe hat eine starke Symptombelastung durch ANE am Patienten verhindert (bspw. Jahn, Renz et
al. 2009, Mueller,
Jordan et al. 2009, Mueller, Jahn
et al. 2009 , Jordan, Jahn
et al. 2011, Jahn, Riesner
et al. 2015).  Innerhalb der Studie konnte dann kein
signifikanter Symptomanstieg beobachtet werden und die Beratungsintervention
ist dann hinsichtlich der Wissensanwendung, der Handlungen und Kompetenzen des
Selbstmanagements nicht wirksam geworden obwohl unklar bleibt ob im Falle einer
signifikanten Verschlechterung der ANE Symptomatik das Selbstmanagement auf
Basis der modularen Intervention hätte aktiviert werden können. Zu dem bleibt
unklar welchen Einfluss patientenbezogene Barrieren auf das Selbstmanagement
hatten.

3.2 Selbstmanagement des Tumorschmerzes   

3.2.1 Hintergrund

Schmerzen
sind immer noch eines der häufigsten und belastensten Symptome
bei Krebspatienten, besonders in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung (Reilly,
Bruner et al. 2013). Eine Studie von Cheung et
al. (2009) zur Prävalenz in mehr als
1300 Krebspatienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen zeigten das
etwa 85% der Patienten an Schmerzen litten mit einer hohe Intensität (MW 5,0 ;
P25-P75 von 2.0-7.0) auf einer 0-10 NRS. Unzureichend behandelter Tumorscherz beeinträchtigt
die Patienten in Ihren ATLs und reduziert die HRQoL (Giesinger,
Wintner et al. 2011, Hamada,
Komatsu et al. 2016). Gleichwohl
kann durch eine Leitlinien-gerechte Behandlung bei über 90% der Patienten eine
ausreichende Schmerzlinderung erreicht werden (Meuser 2001,
Carlson 2016). Die Schmerzbehandlung
verläuft aber weniger effektiv und wird institutionellen (bspw. unklare
Verantwortlichkeiten hinsichtlich Verschreibung), personellen (fehlendes
Fachwissen) und von patientenbezogenen Barrieren behindert (Jacobsen,
Liubarskiene et al. 2009, Jacobsen, Moldrup et al. 2009). Im
Zusammenhang der nachstationären Versorgung und angesichts der häufig
langfristigen Einnahme der Schmerzmedikation kommt dem Selbstmanagement der
Patienten eine besondere Bedeutung zu. Hierfür ist eine aufgeschlossene
Einstellung bzw. keine patientenbezogenen Barrieren eine wichtige Voraussetzung
(ebenda).

3.2.2 Fragestellung und Methodik

Gelingt es bei onkologischen Patienten mit anhaltenden Schmerzen durch
eine das schmerzbezogene Selbstmanagement fördernde Pflegeintervention im
Vergleich zur kliniküblichen pflegerischen Versorgung in einem stärkeren Maß
die kognitiven Barrieren der Patienten zum Schmerzbehandlung zu reduzieren?

3.2.2.1
Setting und Patienten

An dieser cRCT nahmen 18 onkologischen Stationen und
Tageskliniken an zwei deutschen Universitätskliniken in Mitteldeutschland und
Süddeutschland als randomisierte Einheiten teil (Jahn,
Kitzmantel et al. 2010, Jahn, Kuss et
al. 2014). Die
Studie wurde auf Basis der ICH-GCP und entsprechend der Anforderungen des
CONSORT-Statement geplant, durchgeführt und berichtet (Campbell,
Elbourne et al. 2004, Campbell, Piaggio et al. 2012). An beiden
Studienzentren erfolgte eine positive Begutachtung durch die jeweilige
Ethikkommission. Die Studie wurde registriert bei ClinicalTrials NCT00779597.

Der
Rekrutierungszeitraum betrug 14 Monate (10.2008 – 12.2009) wurden insgesamt 263
Patienten in die Studie aufgenommen. Festgesetzte Messzeitpunkte waren der
erste Studientag (t0), der Tag vor der stationären Entlassung (t1), der siebte
Tag nach der Entlassung (t2 = Hauptmessung) sowie zwei Follow up-Messungen am
14. (t3) und 28. Tag (t4) nach Entlassung.

Alle
initial randomisierten Stationen verblieben während der gesamten
Interventionsphase in der Studie. Während dieser Zeit erfüllten 483 Patienten
die Einschlusskriterien und wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die
Rate der Patienten, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind, betrug
56/263 (21,3%). Gründe für den vorzeitigen Studienabbruch waren vor allem
Widerruf der Studienteilnahme und krankheitsbedingter Tod der Patienten. Die
Drop-outs verteilen sich mit 26/128 (20,3%) und 30/135 (22,2%) nahezu gleich
auf die Patienten der Interventions- und Kontrollstationen (siehe Abbildung 2).
Es wurden keine Gruppenungleichgewichte hinsichtlich der Ausfallraten
beobachtet.

3.2.2.2 Interventionen

Nach
Durchführung der Randomisierung wurde abhängig von der aufnehmenden Station
einer der beiden Studienarme durchgeführt.

Kontrollgruppe
(klinikübliche Pflege): Die Patienten, die auf den Stationen der Kontrollgruppe
aufgenommen wurden, erhielten als Kontrollintervention (Referenzstandard) die
Standardschmerzbehandlung. Die Pflege von Tumorpatienten mit anhaltenden
Schmerzen wurde auf dem Versorgungsniveau einer deutschen Universitätsklinik
umgesetzt, ohne speziell auf die kognitiven Barrieren zur medikamentösen
Schmerzbehandlung Beratung und Algorithmen gesteuerte evidenzbasierte
Interventionen.

Interventionsgruppe
(Intervention zur Förderung des
Schmerz-bezogenen Selbstmanagements): Auf den Stationen der
Interventionsgruppe erhielten alle Patienten zusätzlich zur
Standardschmerzbehandlung die Intervention zur Förderung des schmerzbezogenen
Selbstmanagements. Die Intervention wurde auf Basis einer systematischen
Literaturrecherche zu effektiven Strategien für ein wirksames Schmerzmanagement
und den nationalen Expertenstandards zum Schmerz- und Entlassungsmanagement
entwickelt (DNQP 2005,
DNQP 2009, DNQP 2015). 

Das
Interventionsprogramm wurde aus drei modularen, auf Algorithmen-basierten
Handlungsprotokollen aufgebaut, die als Handbuch an alle an der Umsetzung
beteiligten Pflegefachpersonen der Interventionsstationen ausgeteilt wurden (Jahn,
Kitzmantel et al. 2010).
Zusätzlich zum Handbuch wurde eine Mappe mit Studienmaterialen an die Patienten
ausgegeben. Diese Materialen umfassten eine an das Interventionsprogramm
angepasste Informationsbroschüre „Den Schmerz hinter sich lassen …”, eine
patientengeführte Dokumentation (Tagebuch), eine Checkliste zur
Entlassungsvorbereitung und eine CD mit eine angeleiteten Progressiven
Muskelrelaxation nach Jacobsen (PMR)-Übung (Kohl 2002).

Das erste
Modul “Pharmakologisches Schmerzmanagement” beinhaltete eine pflegerische
Beratung und Anleitung zur richtigen Schmerzmessung, Mitteilung von Schmerzen
und Einnahme der Schmerzmedikation. Hierbei sollte der Patient neben einer
ausreichenden Wissensgrundlage und aufgeschlossenen Einstellung auch praktische
Fertigkeiten erwerben bspw. in der richtigen Applikation des Schmerzpflasters.

Das zweite
Modul “Non-pharmakologisches Schmerzmanagement” adressierte Informationen zur
Wirksamkeit von alternativen Methoden zur Schmerzbehandlung und die Anleitung
zur Anwendung einer auf CD aufgesprochenen PMR-Übung der mit einer Dauer von 45
Minuten (Horlemann and
Kleine-Voßbeck 2017). Ziel dieses Moduls war es,
den Patienten zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung nicht-medikamentöse
Strategien aufzuzeigen und einzuüben, um schmerzbelasteten Situationen
selbstständig entgegentreten zu können.

Das dritte
Modul “Schmerzbezogenes Entlassungsmanagement” beinhaltete Beratung und
Anleitung zur Erhaltung, der im ersten und zweiten Modul erworbenen
Selbstmanagementkompetenzen, nach der Beendigung der stationären Behandlung und
Entlassung aus dem Krankenhaus. Zusätzlich wurde zur Absicherung der
Entlassungsplanung eine patientengeführte Checkliste angewendet. Diese Liste
bestand aus sieben wichtigen Fragen, die bis zur Entlassung geklärt werden
sollten, bspw.: „Wer wird mir mein Rezept für Schmerzmedikamente ausstellen?”
oder „Woran erkenne ich, dass meine Schmerzbehandlung nicht optimal ist?” Im
dritten Modul wurde beabsichtigt, den Patienten darauf vorzubereiten,
Situationen zu erkennen, in denen das schmerzbezogene Selbstmanagement
unzureichend ist und angemessene Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Die Inhalte
aller drei Interventionsmodule wurden in der 33-seitigen Beratungsbroschüre
“Den Schmerz hinter sich lassen…”zusammengefasst. Jeder Themenbereich wurde mit
Information zu entsprechenden kognitiven Einstellungsbarrieren hinterlegt (Ward,
Goldberg et al. 1993, Gunnarsdottir, Donovan et al. 2002, Koller and Jahn 2017).

3.2.2.3 Primärer Endpunkt

Die
Wirksamkeit der schmerzbezogenen Selbstmanagement Intervention wurde als
primärer Endpunkt anhand der mittleren Differenz der Patienten-bezogenen Barrieren
für die Tumorschmerzbehandlung zwischen 
der Kontroll- und Interventionsgruppe gemessen mit der deutschen Version
des Barrieren-Fragebogen II (BQ II) (Gunnarsdottir, Donovan et al. 2002), dem am häufigsten
verwendeten Instrument. Alle weiteren Endpunkte sind im veröffentlichten
Studienprotokoll beschrieben (Jahn,
Kitzmantel et al. 2010)

3.2.2.4
Fallzahlplanung

Die
Stichprobengröße kalkuliert auf Basis des t-Tests (?=0,05)
für cRCT (Murray 1998). Hierfür wurde eine
klinisch bedeutsame Differenz von 0,4 Punkten (SD 0,7) pro BQ II Item
angenommen mit einer eine ICC von 0,05 und eine Power von 80%. Diese Annahmen
ergeben eine Stichprobengröße von 208 Studienteilnehmern. Um einen moderaten
Ausfall zu ermöglichen, mussten 240 Teilnehmer in die Studie aufgenommen
werden.

3.2.2.5
Randomisierung und Verblindung

Die
Randomisierung der Stationen wurde unabhängig durch das Institut für
Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik und erfolgte stratifiziert
für jedes Studienzentrum und gematched nach Stationspaaren anhand eines
reproduzierbaren SAS PROC PLAN Code (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Pflegefachpersonen
die die Studienintervention umsetzten waren konnten aufgrund der Schulung für
die Ausführung nicht verblindet werden. Patienten wurden nicht speziell über
die Gruppenzuteilung aufgeklärt. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass
sie sich der Gruppenzuteilung bewusst waren. Zur Kontrolle der wahrgenommenen
Gruppenzuordnung seitens der Studienteilnehmer wurden diese zum
Hauptmesszeitpunkt (t2) hierzu befragt. Dabei gaben zwar signifikant mehr
Patienten in der Interventionsgruppe (68%) im Vergleich zu den Patienten der
Kontrollgruppe (39%) an, während der Studie von dem neuen Pflegekonzept
profitieren zu können. Dieses Ergebnis ist dennoch bemerkenswert, da trotz
unterschiedlicher Interventionen doch eine teilweise Verblindung
aufrechterhalten werden konnte und die Angaben der Kontrollgruppe lediglich 11%
und in der Interventionsgruppe 18% von der 50%-Verteilung einer
Zufallsschätzung entfernt liegen.

3.2.2.6
Statistische Methoden

Die
Auswertung hinsichtlich des primären Endpunktes erfolgte im Rahmen der
hierarchischen Modelle, der Standardmethode für die Analyse von
cluster-randomisierten Studien (Murray 1998). A Priori wurde eine
Adjustierung für folgende Kovariaten festgelegt (Alter, Geschlecht, Tumordiagnose,
Metastasen; Körperlicher Leistungsstatus (ECOG), Schmerzmanagement/ Cleeland
Pain Management Index (Cleeland 1994), Schmerzdauer,
Tumorbehandlung, Depression und Angst sowie Baselineniveau der BQ II Scores. Als Signifikanzniveau wurde eine
Irrtumswahrscheinlichkeit von ?=5% zur Testung mit zweiseitigen Ablehnungsbereich
festgelegt. Im Falle eines signifikanten Ergebnisses erfolgt eine Wiederholung der
Testung auf hohe Signifikanz mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von ?=1% zur Testung mit zweiseitigen
Ablehnungs­bereich. Die Auswertung erfolgte Intention to treat.